Kooperation Phytopharmaka

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Zitat aus dem BfArM-Entwurf zur Bewertung möglicher pharmakokinetischer Arzneimittel-Interaktionen mit Phytopharmaka

In der Richtlinie 2001/83 Anhang I, Teil 5.2.3 b) und analog in 5.2.5 b) heißt es zu den klinischen Unterlagen:

"Soll das Arzneimittel gewöhnlich in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, so sind Angaben über die Versuche bei gleichzeitiger Verabreichung zu machen, die zum Nachweis einer möglichen Änderung der pharmakologischen Wirkung durchgeführt werden.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff und anderen Arzneimitteln oder Stoffen sind zu untersuchen“


Auf dieser Grundlage sind Untersuchungen oder bibliographische Daten zu Wechselwirkungen bereits für Arzneimittel zu fordern, die z.B. gewöhnlich bei älteren, multimorbiden Patienten gegeben werden, die häufig weitere Arzneimittel einnehmen. Dieser Sachverhalt trifft unter anderem auf Weissdorn-Zubereitungen in der Indikation "nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens, entsprechend NYHA II" zu.

Datum: 08.10.2004

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