Traditionelle Arzneimittel – Traditionelle Anwendung

Mit der 14. Novelle AMG (Dezember 2005) wurde die Möglichkeit geschaffen, pflanzliche Arzneimittel neben der regulären Zulassung (§ 21 AMG) ein vereinfachtes Registrierungsverfahren als traditionelles Arzneimittel durchlaufen zu lassen (§ 39a). Dafür muss das betreffende Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch in Verwendung und unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich sein. Die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels müssen auf Grund der langjährigen Anwendung und Erfahrung des Arzneimittels plausibel sein. Zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen dann keine experimentellen Daten vorgelegt werden, sondern lediglich ein bibliographischer Überblick und ein Sachverständigengutachten. Dabei geht man von der Annahme aus, dass bei alt bewährten Arzneipflanzen die Wirksamkeit plausibel ist und außerdem nicht zu erwarten ist, dass von diesen eine Gefährdung der Gesundheit ausgeht, weswegen auf einen experimentellen Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsnachweis verzichtet werden kann. Auf der Packung muss dann der Vermerk „Traditionelles Arzneimittel“ angebracht werden und das Anwendungsgebiet muss ungefähr folgendermaßen lauten: „traditionell angewendet“ „zur Stärkung oder Kräftigung des...“, „zur Besserung des Befindens ...“, „zur Unterstützung der Organfunktion des ...“, „zur Vorbeugung gegen ...“, „als mild wirksames AM bei...“.

Das HMPC entscheidet über die Zuordnung des Anwendungsgebiets einer Droge zur Kategorie „well-established medicinal use“ (= anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit“ → Zulassung) und „traditional use“ („traditionelles Arzneimittel“ → Registrierung). Diese Praxis wurde in Deutschland schon im Rahmen der Nachzulassung seit der 5. Novelle 1994 des Arzneimittelgesetzes praktiziert (damals § 109a AMG). Das BfArM nahm damals die entsprechenden Drogen und die dafür möglichen traditionellen Anwendungsgebiete in eine Liste (traditionelle Anwendung nach § 109a) auf, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Die in der Zeit von 1994 bis 2005 nach § 109a registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimittel des deutschen Markts müssen nun nach § 39a AMG neu beurteilt werden.