Kooperation Phytopharmaka

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Kommission E

Die Kommission E arbeitete von 1983 bis 1994 im Auftrag des damaligen Bundes­gesundheitsamts (BGA) in Berlin - heute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfArM in Bonn). Sie wurde damals eingesetzt, um die Nachzulassung von pflanzlichen Arzneimitteln zu beschleunigen. Die Kommission E arbeitete das wissen­schaftliche Erkenntnismaterial von ca. 380 Drogen (inkl. Drogenzubereitungen und Drogenkombinationen) auf und nahm jeweils eine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor. Wurde der Nutzen einer Droge höher gestellt als ihr Risiko - dies war bei 186 Drogen und 66 Drogenkombinationen der Fall - wurde eine Aufarbeitungs­monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht („Positivmonographie“). Hersteller pflanz­licher Arznei­mittel konnten dann die „Positivmonographie“ für eine Nachzulassung bzw. Neuzulassung nutzen. In den Positivmonographien ist jeweils das Anwendungsgebiet der Droge, die Dosierung und die Art der Anwendung festgelegt, außerdem enthalten sie Angaben zur Wirkung, Wechselwirkungen und Kontraindikationen.

Nach Meinung der Kommission E wiesen 118 Drogen und 8 Drogenkombinationen ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und wurden mit einer „Negativmonographie“ bedacht. Pflanzliche Arzneimittel, die solche Drogen enthielten, mussten (zu recht) vom Markt genommen werden.

Heute ist die Kommission E eine „Zulassungskommission“ beim BfArM (nach § 25 Abs. 6, 7, 7a Satz 8 AMG) mit beratender Funktion für den humanmedizinischen Bereich, phyto­therapeutische Therapierichtung.