Herbal Medicinal Product Committee (HMPC)

Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) hat auf Europäischer Ebene die ausschließliche Kompetenz zur eigenverantwortlichen Beurteilung der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel. Es nahm im Jahre 2004 auf Grund der EG-Richtlinie 2004/24/EG als Ausschuss der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products = Europäische Arzneimittel-Zulassungstelle) seine Arbeit auf und entscheidet über die Einordnung einer pflanzlichen Droge in die Kategorien „well-established medicinal use“ (= anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenklichkeit) und „traditional use“ („traditionelles Arzneimittel“). Die Erkenntnisse werden ähnlich wie bei der Kommission E und der ESCOP in Form von Drogenmonographien publiziert. Im Ergebnis leitet sich aus der Zuordnung ab, ob ein pflanzliches Arzneimittel für ein bestimmtes Anwendungsgebiet regulär zugelassen werden muss, oder ob es als traditionelles Arzneimittel das erleichterte Registrierungsverfahren durchlaufen kann. Die deutsche Zulassungsstelle (BfArM) übernimmt in der Regel diese Erkenntnisse und setzt sie im Zuge der europäischen Harmonisierung entsprechend um.

Vor 2004 hatte das BfArM im Rahmen der Nachzulassung nach § 109a der 5. AMG-Novelle 1994 - auf Antrag der Hersteller - eine Bewertung der Arzneidrogen im Hinblick auf traditionelle Anwendung selbst vorgenommen und für die jeweiligen Drogen dann die traditionellen Anwendungen in einer Liste festgeschrieben und im Bundesanzeiger veröffentlicht. Die in der Zeit von 1994 bis 2005 registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimittel des deutschen Markts (§ 109a) müssen nun nach § 39a AMG neu beurteilt werden.