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Herbal Medicinal Product Committee (HMPC)

Das Herbal Medicinal Product Committee (HMPC) hat auf Europäischer Ebene die aus­schließliche Kompetenz zur eigenverantwortlichen Beurteilung der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel. Es nahm im Jahre 2004 auf Grund der EG-Richtlinie 2004/24/EG als Ausschuss der EMA (European Medicines Agency, Europäische Arzneimittelagentur) seine Arbeit auf und entscheidet über die Einordnung einer pflanzlichen Droge in die Kategorien „well-established use“ (= anerkannte medizinische Wirkung und akzeptierte Unbedenk­lichkeit) und „traditional use“ („Traditionelles Arzneimittel“). Die Erkenntnisse werden ähnlich wie bei der Kommission E und der ESCOP in Form von Drogenmonographien publiziert; sie sind auf der Website der EMA einsehbar. Bis heute sind ca. 200 Arznei­pflanzen bzw. Arzneidrogen (inkl. Zubereitungen) bearbeitet worden, ca. 20 davon sind noch in Arbeit (Stand 11/2016).

Die HMPC-Monographien repräsentieren den aktuellen regulatorischen Standard bei der Bewertung pflanzlicher Arzneimittel. Im Ergebnis leitet sich aus der Zuordnung zu den Kategorien „well-established use“ und „traditional use“ ab, ob ein pflanzliches Arzneimittel für ein bestimmtes Anwendungsgebiet regulär zugelassen werden muss (authorisation), oder ob es als traditionelles Arzneimittel das erleichterte Registrierungsverfahren durch­laufen kann (registration). Die deutsche Zulassungsstelle (BfArM) übernimmt in der Regel diese Erkenntnisse und setzt sie im Zuge der europäischen Harmonisierung entsprechend um.