Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoeia Europaea = Ph. Eur.)

Im Europäischen Arzneibuch steht unter der Überschrift „Zweck des Arzneibuchs“ folgende Aussage: „Das Arzneibuch hat die Aufgabe, die Gesundheit der Bevölkerung mit Hilfe anerkannter, gemeinsamer Regeln zu fördern, die von allen Personen, die sich mit der Qualität von Arzneimitteln befassen, zu beachten und einzuhalten sind. Diese Regeln müssen von geeigneter Qualität sein, um so eine sichere Anwendung der Arzneimittel für den Patienten und Verbraucher zu gewährleisten.“ Das Arzneibuch definiert demnach die Qualitätsparameter aller Arzneistoffe unabhängig davon, ob sie chemisch-synthetischer, pflanzlicher oder tierischer Natur sind. Es schreibt außerdem die Methoden vor, mit denen die Qualität der Arzneistoffe zu prüfen ist. Die Qualitätsprüfung bezieht sich auf die Identität des Stoffes (Frage: ist der Stoff wirklich identisch mit der Beschriftung auf der Verpackung), auf die Reinheit der Stoffe (Frage: liegen die Verunreinigungen unterhalb einer gerade noch tolerierbaren Konzentration) und auf den Gehalt (Frage: enthält der Arzneistoff wirklich eine definierte Mindestmenge an wirksamem Inhaltsstoff). Erst nach diesen Prüfungen darf im positiven Fall der Inhaltsstoff oder die Droge als Arzneimittel gehandelt bzw. zu einem Arzneimittel verarbeitet werden. Die Qualitätsanforderungen sind in Form von Stoff- bzw. Drogenmonographien im Arzneibuch verankert.

Das Europäische Arzneibuch, zurzeit in der 6. Auflage mit entsprechenden Nachträgen gültig, hat in allen Ländern der Europäischen Union und der Schweiz Gesetzeskraft. Es erleichtert den freien Austausch von Arzneimitteln in Europa und sichert die Qualität der aus Europa exportierten Arzneimittel. Das Europäische Arzneibuch wird im Rahmen des Europarates in Straßburg erarbeitet und liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuchkommission, bestehend aus kompetenten nationalen Delegationen. Es erscheinen drei Nachträge pro Jahr, um die neuesten Erkenntnisse zur Qualität und Qualitätskontrolle angemessen schnell zu berücksichtigen.