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Drogenmonographie

Eine Drogenmonographie beinhaltet wissenschaftliches Erkenntnismaterial über eine pflanzliche Droge in klar strukturierter und übersichtlicher Form. Das HMPC, die ESCOP und die WHO erarbeiten solche Monographien und publizieren sie. Damit informieren sie die Fachkreise über Aussehen, Inhaltsstoffe, Wirkung, Nebenwirkung, Anwendungsgebiete, Dosierung der Droge und über weitere Details, die mit der arzneilichen Verwendung einer Droge in Zusammenhang stehen. Die Kommission E publizierte im Rahmen der Nachzulassung ebenfalls Drogenmonographien (1984-1994), und zwar im Bundesanzeiger. Sie fanden zu der damaligen Zeit große Beachtung und spielten für die Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel eine wichtige Rolle. Heutzutage hat die Kommission E, angesiedelt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), immer noch eine beratende Funktion.

In Form von „Drogenmonographien“ sind im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und im Deutschen Arzneibuch (DAB) sowie im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) die Qualitätsanforderungen an eine Droge und die für die Qualitätsprüfung vorgeschriebenen Methoden festgelegt.