Arzneimittelgesetz (AMG)

Das derzeit gültige Arzneimittelgesetz wurde 1976 erlassen und trat am 1. Januar 1978 in Kraft. Die letzte Änderung (15. Novelle) erfolgte im Juli 2009. Es regelt alle Fragen zur Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sowie zum Handel mit Arzneimitteln in Deutschland. Im Rahmen der europäischen Harmonisierung hatte sich in den 1960iger Jahren eine zwingende Notwendigkeit für ein solches Gesetzeswerk ergeben, motiviert durch die Forderung nach mehr Arzneimittelsicherheit. Das Vertrauen war nicht zuletzt durch die Contergantragödie nachhaltig erschüttert worden. Im § 1 AMG heißt es deshalb: „Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel ... zu sorgen.“

Ein zentrales Thema des AMG ist die Frage, wie ein Arzneimittel auf den Markt und somit an den Verbraucher/Patienten gelangt. Das AMG prägte in diesem Zusammenhang den Begriff „Zulassung“. Möchte ein pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel auf den Markt bringen, muss er dafür eine Zulassung beantragen (§ 21). Sie wird für den deutschen Markt auf Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn vergeben. Dafür muss der Unternehmer sehr umfangreiche Unterlagen zu seinem Arzneimittel einreichen, die dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen. Bei den sog. innovativen Arzneimitteln muss die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit umfangreichen pharmakologisch, klinischen und toxikologischen Studien belegt werden. Wenn ein Arzneimittel seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurde und damit dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt sind (sog. Arzneimittel der allgemeinen medizinischen Verwendung), kann auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden.

Für pflanzliche Arzneimittel gelten diese Vorschriften in gleichem Maße. Mit der 14. Novelle AMG (Dezember 2005) wurde zusätzlich die Möglichkeit geschaffen, pflanzliche Arzneimittel neben der regulären Zulassung (§ 21 AMG) ein vereinfachtes Registrierungsverfahren als traditionelles Arzneimittel (§ 39a AMG) durchlaufen zu lassen. Dies gilt für Arzneimittel mit alt bewährten Arzneipflanzen. Zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen für diese dann keine experimentellen Daten vorgelegt werden, sondern lediglich ein bibliographischer Überblick zusammen mit einem Sachverständigengutachten. Damit ist zu belegen, dass die Wirksamkeit plausibel ist und dass außerdem nicht zu erwarten ist, dass von diesen alt bewährten Arzneipflanzen eine Gefährdung der Gesundheit ausgeht. Diese Zweiteilung des Markts in „zugelassene“ und „registrierte“ (traditionelle) Arzneimittel ist das Ergebnis einer Umsetzung entsprechender EU-Richtlinien (1999/83/EG und 2004/24/EG) ins deutsche AMG. Praktiziert wurde diese Zweiteilung in Deutschland allerdings schon seit 1994 (5. Novelle) im Rahmen der Nachzulassung.