Kooperation Phytopharmaka

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Wechselwirkungen zwischen Knoblauch und HIV-Präparaten?

Stellungnahme der Arbeitsgruppe Wirksamkeit / Packungsbeilage

In der Zeitschrift Clinical Infectious Diseases vom 15. Januar 2002 wurde von Piscitelli et al. 1) vor möglichen Wechselwirkungen zwischen Knoblauch und dem Protease-Inhibitor Saquinavir gewarnt. Die Autoren hatten bei einer Studie an neun Probanden bei gleichzeitiger Knoblauchgabe im Durchschnitt eine 51%ige Abnahme der Saquinavir-AUC und eine 54%ige Verminderung der Cmax festgestellt. Diese Arbeit hat die Kommission E zum Anlass genommen, das Wechselwirkungsrisiko von Knoblauch zu diskutieren und die Aufnahme eines Hinweises in die Gebrauchs- und Fachinformationen zu empfehlen, wie aus der auf der Website des BfArM veröffentlichten Mitteilung über die Sitzung der Kommission E am 27. Februar 2002 hervorgeht.

Die Kooperation Phytopharmaka hat die Aussagen der zugrundeliegenden Publikation geprüft und folgende Mängel festgestellt:

• Es wurde die 2 - 3,5fache Menge der von der Kommission E empfohlenen Dosis von 4 g frischem Knoblauch täglich, nämlich 8-14 g täglich, eingenommen.• Die ermittelten Gehalte der Zubereitung an Alliin und Allicin waren bedeutend höher als die deklarierten Gehalte.• Die Anzahl von neun Studienteilnehmern ist zu gering für die Klärung der Fragestellung bei dem gewählten Studiendesign.• Die Compliance wurde nur unzureichend überprüft (Interview).• Die Studie weist keine Angaben zur Standardisierung der Mahlzeiten auf.
Die Autoren stützen ihre Aussagen auf folgende Befunde: Bei sechs Probanden sind nach Knoblauch-Gabe die AUC-Werte für Saquinavir niedriger und bei drei Probanden höher als vor Knoblauch-Gabe. Hinzu kommt eine starke Streuung der AUC-Werte vor und nach Knoblauch-Gabe. Beides erklärt die in der Studie gefundenen hohen Standardabweichungen. Bei einer so uneinheitlichen Reaktion des Kollektiv müssten die Werte der neun Probanden (sechs bzw. drei) separat betrachtet werden, und es dürfte kein gemeinsamer Mittelwert gebildet werden. Es wird keine Aussage darüber gemacht, ob die Saquinavir-Spiegel auch ohne Einnahme von z.B. Knoblauch intraindividuell stark schwanken. Die Resorption von Saquinavir wird durch den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und durch die Nahrungszusammensetzung erheblich beeinflusst (s. Fachinformation Invirase®, Stand November 2001). Insofern sind standardisierte Versuchsbedingungen (definierte Zusammensetzung der Mahlzeiten, Abstand zur Medikation) notwendig.

Schließlich wird berichtet, dass Durchfall und Beschwerden im Bauchraum als unerwünschte Wirkungen von Saquinavir aufgetreten sind, wodurch die Resorption vermindert bzw. die Peristaltik gesteigert wird, so dass auch hierdurch Abweichungen in AUC und Cmax auftreten können. Aufgrund der Nebenwirkungen muss auch eine reduzierte Compliance der Probanden in Bezug auf Saquinavir in Betracht gezogen werden. Eine genaue Überprüfung wurde von den Autoren nicht durchgeführt.

Alle diese Mängel schmälern die Aussagekraft der Studie beträchtlich. Eine Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die im deutschen Markt befindlichen Knoblauchzubereitungen ist nicht zulässig.


01.05.2002

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