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Cimicifuga - wie glaubwürdig sind Publikationen über Risiken?

Stellungnahme der Arbeitsgruppe Wirksamkeit / Packungsbeilage

Im Medical Journal of Australia (MJA 2002;177:432-435) ist unter dem Titel "Black cohosh and other herbal remedies associated with acute hepatitis" eine Publikation von P.W. Whiting, A. Clouston und P. Kerlin erschienen, die sechs Fälle von Hepatitis im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme Cimicifuga-haltiger und anderer pflanzlicher Produkte beschreibt. Die Autoren warnen vor entsprechenden Risiken von Cimicifuga und anderen pflanzlichen Zubereitungen.

Die sechs Kasuistiken gelangten einem Gastroenterologen innerhalb von fünf Jahren zur Kenntnis. Die Autoren führen aus, dass die Zusammensetzung der jeweiligen Präparate nicht überprüft wurde. Auch bestand in Australien bis 1999 keine Verpflichtung zur behördlichen Kontrolle entsprechender Produkte, so dass zur Zusammensetzung, Qualität und insbesondere Reinheit der Zubereitungen keine Informationen vorzulegen waren. Solche Qualitätskriterien werden demgegenüber vom deutschen Arzneimittelgesetz seit langem zwingend gefordert.

Bei den beschriebenen Kasuistiken handelt es sich lediglich in einem Fall um ein Cimicifuga-Monopräparat. Die fünf anderen Präparate sind Kombinationen aus bis zu acht pflanzlichen Drogen. Einige davon sind toxisch und in vielen Ländern verboten, z.B. Larrea tridentata ("Chaparral"). Bei den aufgeführten chinesischen Arzneidrogen sind wiederholt gefährliche Verwechslungen und Verfälschungen aufgetreten, z.B. bei Angelica sinensis. Cimicifuga ist nur in einem dieser Kombinationspräparate enthalten. Der Titel der Publikation ist damit irreführend.

Im Fall des Cimicifuga-Monopräparates wird die Entstehung einer Hepatitis aufgrund einer allergischen Reaktion gegen Cimicifuga angenommen. Von den Autoren wurde nach einwöchiger Einnahme von Cimicifuga eine Fibrose beobachtet, die zur Lebertransplantation führte. In diesem kurzen Zeitraum kann dies klinisch jedoch unmöglich auf Cimicifuga zurückgeführt werden. Trotz langjähriger Anwendung in Deutschland mit seinem dichten und umfassenden Pharmakovigilanz-System liegen keine Berichte zu einer Induktion einer Hepatitis durch Cimicifuga vor. Idiosynkratische Reaktionen in Folge einer Anwendung von Cimicifuga sind daher sehr unwahrscheinlich. Die Kasuistiken mit der Kombinationsmedikation sind ohne exakte Hintergrundinformation dargestellt, so dass eine Bewertung aufgrund der Daten unmöglich ist. Die Leberhistologie ist in allen sechs Fällen für eine schwere immunologische Reaktion typisch.

Für die Beurteilung eines kausalen Zusammenhangs zwischen der Einnahme von Cimicifuga und einer Hepatitis sind die Angaben in den beiden beschriebenen Fällen nicht ausreichend. In den anderen Fällen ist es nicht gerechtfertigt, eine Leberschädigung denjenigen Drogen anzulasten, die in Deutschland seit langem ohne Risiken verwendet werden und behördlich zugelassen sind. In ungeprüften Präparaten können aufgrund von Verwechslungen und Verfälschungen toxische Bestandteile enthalten sein. Auch ist auf mögliche Untermischungen mit chemischen Substanzen nicht geprüft worden. Selbst die Autoren weisen ausdrücklich auf diese Möglichkeit hin.

Fazit: Der wissenschaftliche Wert der Publikation ist sehr zweifelhaft, die Fallbeschreibungen und die Schlussfolgerungen sind unqualifiziert. Auf keinen Fall darf auf der Basis derartiger Publikationen eine Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln erfolgen.


01.11.2002

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